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疫苗管理法草案二审稿明确:制售假劣疫苗最高可罚3000万

继去年12月首次提请全国人大审议之后,4月20日,疫苗管理法草案再次提交十三届全国人大常委会第十次会议审议。

草案二审稿明确,提高对制售假疫苗违法行为的罚款额度,规定生产销售假劣疫苗最高可罚3000万元。 此外,草案还对于疫苗生产、流通、监管等方面作出新的规定。

完善惩罚性赔偿规定全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在向大会作草案修改情况的汇报时说,为进一步体现四个最严要求,补充完善法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,草案二审稿对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高了罚款额度。 草案规定,生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。

此外,草案还完善了惩罚性赔偿规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

加强预防接种管理有部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。 对此,草案二审稿对接种单位、疾病预防控制机构、医疗卫生人员等相关主体作出明确规定:接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案;各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理;明确三查七对要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种;医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。 有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄,应当统一补偿标准。

二审稿作了以下修改:增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度;明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿;明确预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。 支持疫苗研制与创新有些常委会组成人员提出,草案一审稿在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应当进一步充实。

对此,草案二审稿从四个方面作出回应:国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制;国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗;国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

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